21CC(cancercare)，我們關注與癌癥相關的一切！21世紀新健康研究院創新資訊欄目——21CC腫瘤情報，梳理一周腫瘤資訊，全面聚焦癌癥防治，早發現早診斷早治療，與君健康同行。
一、新藥（新適應癥/技術）獲批
默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在華獲批新適應證
9月8日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達?）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤患者，其中包括既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后疾病進展的結直腸癌患者，及既往治療后疾病進展且無滿意替代治療方案的其他實體瘤。此次新適應證的獲批是基于全球II期臨床試驗KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的數據。
二、研發/臨床/市場進展
科倫博泰“西妥昔單抗”生物類似藥申報上市
9月11日，科倫藥業發布公告稱，其控股子公司科倫博泰開發的西妥昔單抗生物類似藥A140注射液（商品名：達泰萊）的上市申請獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理，擬定適應癥為：1）用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌，包括與FOLFOX或FOLFIRI化療方案聯合用于一線治療，以及與伊立替康聯合用于經含伊立替康治療失敗后的患者；2）用于治療頭頸部鱗狀細胞癌，包括與鉑類和氟尿嘧啶化療聯合用于一線治療復發和/或轉移性疾病，以及與放療聯合用于治療局部晚期疾病。
迪哲醫藥JAK1抑制劑“戈利昔替尼”上市申請獲受理
9月14日，迪哲醫藥宣布，其自主研發的高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼的新藥上市申請已獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）正式受理，用于復發/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的治療。此前曾被CDE納入擬優先審評。
在今年ASCO年會上，迪哲醫藥口頭報道其JAK1抑制劑戈利昔替尼針對復發/難治外周T細胞淋巴瘤的全球關鍵研究數據。數據顯示，接受戈利昔替尼治療的患者客觀緩解率（ORR）達44.3%，其中23.9%達到完全緩解（CR）。迪哲醫藥成為國內第三家遞交JAK抑制劑上市申請的藥企。
阿斯利康公布奧希替尼聯合化療III期臨床研究結果
阿斯利康在9月12日舉行的2023年世界肺癌大會（WCLC）主席研討會上公布：III 期臨床研究FLAURA2的陽性結果顯示，在局部晚期（IIIB-IIIC 期）或轉移性（IV 期）表皮生長因子受體突變(EGFRm) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中，與泰瑞沙（奧希替尼）單藥治療方案相比，奧希替尼聯合化療取得了具有顯著統計學意義和臨床意義的無進展生存期（PFS）改善。
研究結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療將疾病進展或死亡風險降低了38%（風險比[HR]：0.62; 95%置信區間[CI] 0.49-0.79; p<0.0001）。由研究者評估的結果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯合化療將患者的中位無進展生存期（PFS）延長了8.8個月。
三、腫瘤投融資與企業合作
珈創生物第三次沖刺IPO
近期，證監會官網披露，武漢珈創生物技術股份有限公司（以下簡稱：珈創生物）申請向不特定合格投資者公開發行股票并在北京證券交易所上市輔導， 輔導機構為安信證券股份有限公司，派出機構為湖北證監局。
官網信息顯示，珈創生物創建于2011年，是一家集生物技術服務與研發為一體的高新技術企業，專注于為生產企業及研發機構提供各類細胞（含重組細胞、病毒宿主細胞、干細胞、免疫細胞）、菌種、毒株和原輔料的質量檢測，病毒清除工藝驗證技術服務以及細胞建庫與保藏服務。
這是其第三次申請IPO，而且在前兩次申請中，其核心技術的獨立性、創新性、先進性都是被問詢的重點。
漢騰生物完成超3億元C輪融資
9月13日，廣州漢騰生物科技有限公司（簡稱“漢騰生物”）宣布近期已完成超3億元人民幣C輪融資。
本輪融資由國投創業領投，粵科金融集團、太樸生命科學投資和乾銀投資跟投。本輪融資所獲資金將用于推動公司新技術研發、商業化產能建設、國際化經營戰略布局等。
漢騰生物2016年成立于廣州，專注于大分子生物藥CDMSO領域，提供從生物藥CMC開發到商業化生產和全球臨床供應的一站式端到端服務。目前，漢騰生物發展規模已從大灣區的幾個基地擴大至上海、德國等全球六大研發及生產基地，發展勢頭強勁。漢騰生物在高產細胞株構建、復雜蛋白高表達能力，以及國際化生產能力上屢創佳績。尤其是在lgM分子表達平臺、表達宿主細胞、高密度細胞培養、新型制劑以及分析領域均取得了重大技術突破。同時，漢騰生物在服務速度上創造了從DNA到CMC生產完成只用了7個月的新記錄，對客戶產品快速推進到臨床起到了重要的作用。
賽恩醫療獲數千萬元Pre-A輪融資，致力于打造腫瘤早診早治平臺
賽恩醫療科技（連云港）有限公司（以下簡稱“賽恩醫療”）宣布完成數千萬元人民幣的Pre-A輪融資，本輪融資由天匯資本領投，舟渡資本擔任獨家財務顧問。本輪融資將為賽恩醫療首款獲批上市的冷凍旋切活檢系列產品的商業化以及在腫瘤早診早治領域內的創新治療產品研發提供資金與資源支持。
公司首款產品冷凍旋切針已成功實現商業化，截至目前已完成近20個省市的準入掛網，并在30余家醫院實現銷售。該產品的創新技術解決了臨床痛點，通過其獨特的氣動旋切設計，有效提升了穩定性，冷凍技術有助于凍滯病灶，有效防止組織偏移，顯著提升取樣完整度，并且與普通針形相比減少了操作難度，極大降低了假陰性率，是目前精準度最高的產品之一，填補了實體腫瘤高端活檢方式的空白，推動術式精準化和安全化。目前已在甲狀腺、肺部、腋下淋巴、乳腺等組織部位展示出極強的使用優勢。
四、21CC一周觀點
復發率、死亡率位于婦科惡性腫瘤之首的卵巢癌，如何延長患者生存期？
9月是卵巢癌防治宣傳月。隨著現代女性生活、工作壓力的增加，婦科腫瘤正呈現年輕化的發病趨勢，以往好發于高齡女性的各種婦科腫瘤，現在也常見于未孕的年輕女性。作為一種常見的婦科腫瘤，在中國，卵巢腫瘤發生于任何年齡，是女性健康的“隱形炸彈”。
根據臨床數據顯示，我國卵巢癌年發病率居女性生殖系統腫瘤第3位，其復發率和死亡率位于婦科惡性腫瘤之首。卵巢癌早期臨床癥狀不典型，缺乏特異性，且由于卵巢位于盆腔深部，早期腫瘤在盆腔檢查中難以察覺，早期診斷率低，多數患者確診時已為晚期。在臨床上，約70%的卵巢癌患者確診時已處于晚期，經標準化治療后復發風險較高，70%的患者在2~3年內復發，5年生存率僅約40%。近年來，中國卵巢癌患者5年生存率已有所提高，復發情況也有所改善。
復旦大學附屬婦產科醫院婦瘤科主任堯良清表示，卵巢癌是婦科死亡率最高的腫瘤，容易在肝臟脾臟等器官四處轉移。對于卵巢癌患者而言，跨越5年意味著跨過了一道重要的“坎”，有機會去實現更長生存并回歸生活。
晚期胃癌精準治療取得進展，臨床研發如何滿足患者新需求？
“作為一種高度異質性的惡性腫瘤，傳統療法對晚期胃癌治療效果不佳，而精準治療或許可以成為改善晚期胃癌患者生存預后的破局之法。隨著靶點檢測的不斷應用普及，生物標志物指導的精準靶向治療臨床試驗也在積極開展。除HER2靶點外，針對Claudin18.2、FGFR、VEGFR等新型靶點藥物作為治療胃癌的靶向療法，臨床療效逐步顯現?！标P于晚期胃癌治療，安斯泰來大中華區代理總經理裴洪表示。
在胃癌患者中，Claudin18.2陽性患者多為年輕人群，且腹膜轉移患者多、彌漫型患者多，治療較為困難。2023年8月1日，安斯泰來宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）已受理Zolbetuximab的生物制品上市許可申請（BLA）。Zolbetuximab是一種針對Claudin 18.2的在研單克隆抗體，裴洪表示，GLOW研究驗證了Zolbetuximab一線治療的成功，PFS和OS顯著延長，為胃癌治療增添了信心。同時，國內也已開展TST001（Claudin18.2單抗）聯合化療在一線治療中的有效性和安全性研究，并向新型ADC藥物、靶免結合治療等方向展開了進一步探索。
